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Farmacovigilanza Medicinali Uso Umano

I servizi fondamentali offerti in questo settore dalla Di Renzo Regulatory Affairs sono i seguenti: 

  • Assunzione del ruolo di QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance), Local Contact Point e di Deputy
  • Reperibilità 24 su 24 ore 
  • Rapporti con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’European Medicine Agency (EMA), il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) e con tutti i partner coinvolti 
  • Controllo quotidiano della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) di AIFA 
  • Controllo della letteratura nazionale e internazionale, sia per prodotto, sia per principio attivo
  • Gestione delle segnalazioni, richieste di follow-up, preparazione di CIOMS e valutazione medica delle Adverse Drug Reactions (ADRs)
  • Inserimento di Individual Case Safety Reports (ICSRs) nel database di sicurezza Drug Safety e in RNF/Eudravigilance
  • Training di farmacovigilanza al personale aziendale 
  • Predisposizione, mantenimento e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Allestimento del sistema di qualità, predisposizione di Standard Operating Procedures (SOPs) interne e audit
  • Data entry
  • Predisposizione di Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Predisposizione di Risk Management Plan (RMP)
  • Redazione, revisione ed aggiornamento di Safety Data Exchange Agreement (SDEA)